FDA责令辉瑞和莫德纳更新其心肌炎警告。
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耶和华以勒
作者：Joseph MacKinnon /《烈焰新闻》/ 2025.07.02
编译：约瑟 / 2025.07.03
发稿：2025.07.03
联邦卫生当局曾经指责佛罗里达州卫生局局长约瑟夫·拉达波（Joseph Ladapo）博士，因为他在2022年表示，健康年轻男性接种新冠疫苗的好处会被心脏病，尤其是心肌炎的风险所抵消。
拉达波发布的指导意见称：“根据现有数据，应告知患者接种信使核糖核酸新冠疫苗（mRNA COVID-19 Vaccine）后可能出现的心脏并发症。”
时任美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任的彼得·马克斯（Peter Marks）博士说：“我们的目标不是陷入争吵或口角，因为这样做不利于公众健康。”“我们的目标是帮助人们接受这些疫苗的总体益处，尽管事实是，确实可能有一些副作用。”
“这些患者中的大多数在确诊前都接种了两剂信使核糖核酸新冠疫苗。”
马克斯的先前服务的这所机构已经承认，接种疫苗后患心肌炎的风险比所谓的专家最初愿意公开承认的要大。
在告知辉瑞公司（Pfizer）和莫德纳公司（Moderna）为了“彻底透明”的明示的利益，包括有关各自药物的新安全信息几个月后，食品和药物管理局于6月25日表示，要求这两家疫苗制造商公布2023-2024年 Comirnaty 和 Spikevax 配方疫苗接种后估计的未调整心脏病发生率，以及2024年的一项关于美国年轻人疫苗相关心肌炎的心脏表现和结局的纵向研究结果。此前几个月，食品和药物管理局曾要求这两家疫苗制造商在各自的药品中提供新的安全信息，以维护“彻底透明”的原则。
食品和药物管理局还要求辉瑞和莫德纳在疫苗说明书的不良反应部分描述新的安全信息。
多年来，信使核糖核酸新冠疫苗的情况说明书指出，不良事件的报告显示心肌炎和心包炎的风险增加，特别是在第二次剂量之后，并且“观察到的风险在12至17岁的男性中最高”。
现在，包装说明书上写着“观察到的风险在12岁至24岁的男性中最高”，并且：
根据对住院和门诊商业健康保险索赔数据的分析，在接种2023-2024配方信使核糖核酸新冠疫苗后1至7天内，估计的未经调整的心肌炎和/或心包炎发病率在6个月至64岁的个体中约为每百万剂量8例，在12至24岁的男性中约为每百万剂量27例。
这两种药物的说明书现在还指出：
一项纵向回顾性观察性研究提供了诊断为新冠疫苗相关心肌炎的住院患者心血管结局的随访信息。这些患者中的大多数在诊断前接受了两剂信使核糖核酸新冠疫苗的初级系列。在这项研究中，在接种疫苗后约5个月的中位随访中，持续出现异常的可作为心肌损伤的标志的心脏磁共振成像（CMR）结果很常见。这些 CMR 发现的临床和预后意义尚不清楚。目前还没有关于接种信使核糖核酸新冠疫苗后心肌炎或心包炎的潜在长期后遗症的信息。
食品和药物管理局生物制品评估与研究中心主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）博士在讨论这些最新情况时，回顾了上届政府淡化心肌炎风险的行为。
普拉萨德提到了参议员罗恩·约翰逊（Ron Johnson） 5月份在国会的证词，后者指出，疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）和食品和药物管理局官员早在2021年初就根据五角大楼和以色列的数据意识到了心脏病的安全信号。
“FDA的新冠病毒新理念代表了监管灵活性与对黄金标准科学的承诺之间的平衡。”
在各机构的卫生官员承认安全信号的某一天后，在疾病预防控制中心讨论了是否发布关于心肌炎的健康警报网络（HAN）信息之后，拜登的白宫向美国高级卫生官员分发了谈话要点，淡化了风险。
2021年5月26日，时任食品和药物管理局代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）告诉时任疾控中心主任罗谢尔·沃伦斯基（Rochelle Walensky）：“食品和药物管理局不同意发布书面的心肌炎健康警报网络信息。”
据悉，当天这两家机构决定“取消健康警报网络的警报”。
伍德科克在接下来的一个月表示：“考虑到已经接种的疫苗剂量，心肌炎和心包炎的风险似乎非常低。”“鉴于新冠病毒疾病和相关的潜在严重并发症的风险，新冠病毒疫苗接种的益处仍然大于风险。”
被取消的警报本可以带来改变的。
毕竟，普拉萨德曾经指出：“2021年8月，在食品和药物管理局的一项监管行动中，我们记录到基于健康保险索赔的奥普腾医疗保险公司（Optum）数据集的文件，在16岁和17岁的男性中，辉瑞-生物新技术公司（Pfizer-BioNTech）疫苗接种后心肌炎的发病率接近每百万200例，约为5000例。”
Today, FDA provided important updates on the risk of myocarditis after receiving an mRNA COVID-19 vaccine, noting the risk is higher in young men. pic.twitter.com/mo5LCRmuzE
— U.S. FDA (@US_FDA) July 1, 2025
今天，食品和药物管理局提供了关于接种信使核糖核酸新冠疫苗后发生心肌炎风险的重要更新，并指出年轻男性的风险更高。——美国食品和药物管理局
食品和药物管理局局长马丁·马卡里（Martin Makary）和普拉萨德在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）5月份的一篇文章中指出：“食品和药物管理局的新冠病毒新理念代表了监管灵活性和对黄金标准科学的承诺之间的平衡。食品和药物管理局将批准针对高风险人群的疫苗，同时要求对低风险人群提供可靠的黄金标准数据。”
《烈焰新闻》（Blaze News）联系了食品和药物管理局，但没有立即得到回应。
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